Veterinární Léky, Jejich Použití Mimo Označení A Proč Některé Léky Pro Domácí Mazlíčky Stojí Tolik

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 03:06

Naposledy zkontrolováno 10. listopadu 2015

Používání léků k indikacím, které nejsou schváleny FDA, nebo u druhů, které nejsou uvedeny na štítku, je jemná šedá čára, z nichž mnozí z nás ve veterinární profesi jsou nepříjemně nuceni obkročit.

Je to proto, že příliš mnoho našich léků není ekonomicky dostatečně významných na to, aby výrobci léčiv provedli neuvěřitelně nákladný schvalovací proces, který je nutný pro jejich uvedení na trh s běžnými druhy zvířat. A je to ještě horší pro Cavvys a kakadu mezi námi. Myslím tím, kdo vydělá stovky tisíc dolarů za lék, který bude použitelný pouze pro králíky … nebo síťované krajty?

Pak je tu případ mnoha humánních a zvířecích léků vyrobených pouze pro jeden problém, které se používají pouze v jedné dávce a pouze po určitou dobu nebo výhradně v určitých specifických intervalech. Cokoli nad rámec této omezené indikace účinně znamená, že ji používáte „off label“nebo „extra label“(oba výrazy znamenají v podstatě totéž).

Pokud se tedy rozhodnete použít například revoluci zabraňující parazitům, abyste skutečně zabili parazita, jako jsou roztoči, (místo toho, abyste tomu zabránili), využíváte produkt mimo označení. Podobně použití Viagry k regulaci krevního tlaku u lidí (místo pro její indikaci erektilní dysfunkce) také představuje použití drogy mimo značku.

Podle FDA je v pořádku používat produkty mimo označení, pokud neexistuje jiný způsob, jak dosáhnout stejného účinku … a pokud to odpovídá standardu péče o vaše odvětví. Veterináři, kteří používají humánní lék Lipitor u psů ke snížení jejich hladiny cholesterolu, tak mohou učinit - opatrně as náležitě informovanými majiteli v tahu (jako by mělo být užívání všech drog).

FDA je však ohledně těchto inovativních použití opatrná. A i když nechce potlačovat inovace na úrovni základního výzkumu a klinické aplikace, rozhodně NECHCE, aby lékaři, kteří tyto léky užívají chtivě, k jakémukoli použití, dávce nebo frekvenci, zaujmou jeho fantazii.

Chcete v tomto ohledu pocítit složitost politiky FDA? Zde je několik vysvětlujících svědectví Williama B. Schulze z FDA před kongresovým výborem v roce 1996:

"Paní předsedající, jsem zde dnes, abych hovořil o použitích, která se neobjevují na označení schváleném FDA pro produkt a nejsou schválena agenturou." Taková použití se běžně označují jako „mimo označení“, „neschválené“, „bez označení“nebo „mimo označení“. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uznává, že za určitých okolností je použití schválených produktů mimo označení vhodné, racionální a přijatelné lékařské praxe. FDA ví, že existují důležité použití schválených léků mimo označení. V této souvislosti je důležité, aby lékaři měli přístup k přesným informacím o drogách. Víme však také, že umožnění propagace těchto druhů použití může mít negativní důsledky pro veřejné zdraví - včetně vystavení pacientů zbytečným rizikům a zničení pobídek pro společnosti, aby provedly nezbytný výzkum, který prokáže, že produkty jsou pro tato použití bezpečné a účinné. Dosažení správné rovnováhy mezi potřebou regulovat podporu neschváleného použití pro léky a zařízení a potřebou spolehlivých vědeckých údajů a informací o neschváleném použití schválených produktů je obtížnou a kontroverzní výzvou. “

V poslední větě zde FDA odkazuje na společnosti, které by propagovaly užívání jejich léků mimo značku, což je podle FDA zcela nevhodné. Důsledkem je, že farmaceutické společnosti, které se této praxe účastní, tak činí tak, že se zbaví své odpovědnosti za náležité prozkoumání těchto použití a podání správných žádostí FDA, aby rozšířily své značené použití. Protože v zásadě používají tyto pacienty mimo etiketu jako morčata, protože shromažďují neplacené údaje o skvělých nových vlastnostech jejich léku.

Nyní k příkladům: Tento týden se shodly dvě věci, které kladou domů bod užívání drog mimo značku a jeho úskalí.

První byla ve všech zprávách: Pfizer dostal pokutu 3,2 miliardy dolarů za to, že využil armádu pro zastupování drog k propagaci použití mimo značku u 13 jejich drog. Společnost Pfizer se do této praxe zapojila již dříve, takže bych řekl, že FDA měla svá práva vybírat tak vysokou pokutu. Přestože tato částka představuje pouze 3 týdny příjmů pro velikost společnosti Pfizer a protože užívání drog mimo značku je velkým problémem bezpečnosti spotřebitelů, bylo spousta stížností, že pokuta byla nedostatečná.

Další problém nastal, když mi zavolal veterinář v Severní Karolíně nešťastný kvůli mému použití Adequana u kočky. Uvedená kočka byla jedním z mých zimních pacientů, kočička s chronicky občasnými problémy s močovým měchýřem, která krásně reaguje na Adequan (zde je příspěvek, který pojednává o této indikaci). Můžete hodit antibiotika a steroidy tak, jak chcete, ale nic nezmírňuje její příznaky, jako to dělá Adequan.

Problém je v tom, že použití Adequanu je v tomto případě mimo označení (není schváleno pro použití u koček). NC veterinář NECHCEL ustoupit na nabídce Adequana na jeho jméno - - požadoval, abych napsal písemný recept a dopis vysvětlující, proč užívám tuto drogu.

Také si stěžoval, že intramuskulární injekce byly velké ne, ne, což znamená, že věci na Floridě musí být mnohem laxnější než v Severní Karolíně, protože NIKDY by klientovi nedovolil podávat IM injekce čehokoli - mnohem méně off label lék. („Sub-Q je v pořádku,“pokorně jsem souhlasil, když jsem držel jazyk za zuby.)

Ne že bych toho veterináře příliš obviňoval. Ve skutečnosti bych upřednostňoval opatrnou duši, jako je on, před drogově šťastnými veterináři, o kterých všichni víme, že jsou venku. Přesto mě zarazil jeho nedostatek znalostí o off-label použití tohoto léku u koček a jeho neochota použít v jeho praxi JAKÉKOLI off-label léky, pokud by se neužívaly minimálně třicet a více let.

Víte, tento úhel pohledu je v USA živý a zdravý. Pokud jde o steroidy a antibiotika, všechno jde, protože mnoho z těchto léků nebylo nikdy schváleno pro použití u psů a koček. Ale pokud jde o novější léky, všechny sázky jsou pryč. Pokud neexistuje veterinární verze, je to zakázáno. A pokud to bylo schváleno pouze pro psy, můžete to zapomenout na svou kočku.

Nezáleží na tom, že veterinární specialisté, jako jsou onkologové, internisté, kardiologové, dermatologové a exotičtí veterináři, užívají léky každý den mimo označení. Žádné z našich chemoterapeutik není schváleno pro domácí mazlíčky. Ani difenhydramin (Benadryl) není schválen. Trh je buď příliš malý na to, aby za to někdo stál, nebo se drogy běžně užívají tak dlouho, že už nikoho nezajímá - a není tedy nutné, aby farmaceutická společnost šla z cesty vyrábět psy, kočky a léčit jakékoli bezpečnější.

Pak je třeba zvážit toto: JSOU vaše mazlíčky bezpečnější, když jsou tyto produkty uváděny na trh prostřednictvím společnosti Pfizer nebo Lilly? Nebo to jednoduše znamená, že za stejné léky zaplatíte více?

Uvažujme o případu Prozac: Bylo to drahé, než to vyšlo z patentu a bylo generalizováno na nízký fluoxetin. Tehdy veterináři objevili jeho hluboké výhody jako doplněk k modifikaci chování u vysoce stresovaných zvířat. Přichází Lilly. Reorganizuje lék do různých nehumánních dávek (8, 16, 32 a 62 mg místo 10 a 20 mg), přidává aroma, testuje ji na jednu indikaci (úzkost z odloučení) a žádá o schválení FDA.

Nyní, když bylo Reconcile uděleno schválení, veterináři nemohou používat lidskou verzi mimo označení bez zatraceně dobrého důvodu. Nezáleží na tom, že se jedná o přesně stejnou drogu a že její použití mimo označení je o tom, zda dáme žvýkací nebo kapsli jen o pár miligramů odlišnou od lidské formulace. Je to jen marketing. Ale kdykoli napíšu fluoxetinový skript v hodnotě 4 $, abych pomohl klientovi s jeho financemi, vím, že to dělám na vlastní profesionální nebezpečí.

Totéž platí pro meloxikam. Nyní, když byl tento lék schválen pro použití u psů jako orální kapalina (jako Metacam), mohou mít potíže veterináři, kteří pokračují v psaní levných skriptů pro lidské generikum (ve formě pilulky).

Udělám to stejně? Jasně, že ano. Musím být obzvláště opatrný, abych vysvětlil, proč to dělám, a podrobně popisuji konverzaci klienta v mých lékařských záznamech: „diskutováno o užívání X drog mimo značku.“Někteří veterináři, jako můj kolega z NC, také požádají jiného veterináře, aby se k němu přihlásil a dále se distancoval tím, že požádá klienta, aby se podepsal tečkovanou čarou.

Navzdory mé ochotě vypsat verze chemicky identických léků, které nemají veterinární lékařství, je pravda, že si myslím, že farmaceutické společnosti si zaslouží kompenzaci za své investice, zejména když díky užívání drog budou pro mé pacienty bezpečnější vyhlídkou.

Ve skutečnosti stále používám Metacam (jako vodu). Stále nosím Reconcile (a používám ho víc než moji ostatní kolegové). Ale když si majitelé domácích mazlíčků nemohou dovolit tyto možnosti (zejména u velmi velkých psů) nebo když nebudou brát léky v pilulkách nebo tekutinách (podle toho, o jaký případ se jedná), provedu úpravy, aby to bylo možné. A mnozí veterináři, které znám, udělají totéž, i přes temnotu a zkázu se ostatní v této věci mohou šířit.

Je to nepříjemné? Přidává to stres? Obávám se, že se jednoho dne mé liberální užívání drog mimo značku vrátí, aby mě kouslo do zadku? Samozřejmě že ano. Ale nikdy mi nezabrání v užívání drog pouze na základě jejich označení - ne, zatímco mnoho problémů se zdravím a dobrými životními podmínkami domácích mazlíčků je drženo v zajetí paradigmatu drog, které by jinak omezilo moji schopnost pečovat o zvířata podle mých nejlepších schopností.