Stokes Healthcare Inc. Dobrovolně Vydává Celonárodní Stažení 0,1% Oftalmického Roztoku Pilokarpinu Kvůli Vysoké úrovni Konzervačních Látek

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 03:06

Společnost: Stokes Healthcare Inc.

Výrobce: Pilokarpin 0,1% oční roztok

Datum stažení: 13.03.2019

Produkt: Pilokarpin 0,1% oční roztok

Číslo šarže: R180052

Datum vypršení platnosti: 17. února 2019

Produkt se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku a je balen do 10 mililitrových droptainerů. Byl distribuován v Alabamě v Kalifornii, Coloradu, Connecticutu, Delware na Floridě, Gruzii, Iowě, Idaho, Illinois, Kansasu, Kentucky, Louisianě, Massachusetts, Marylandu, Michiganu, Severní Karolíně, New Jersey, Pensylvánii, Virginii a Washingtonu.

Důvod pro stažení:

Společnost Stokes Healthcare Inc. dobrovolně stahuje 1 dávku 81 jednotek 0,1% oftalmického roztoku pilokarpinu na úroveň spotřebitele a veterinárního lékaře. Bylo zjištěno, že oční roztok obsahuje vyšší hladinu konzervační látky benzalkoniumchloridu, než je obvyklé.

Prohlášení o riziku: Použití tohoto produktu potenciálně může vést k nevratnému syndromu suchého oka kvůli zvýšené koncentraci konzervačního prostředku v těchto očních kapkách. Suché oko vyžaduje celoživotní lékařský zákrok a může vést k bolesti a slepotě, pokud nebude spravováno. Pokud váš mazlíček vykazuje nadměrné blikání, otoky očí, výtok z očí nebo jiné příznaky podráždění očí, kontaktujte svého veterináře. Společnost Stokes Healthcare provedla rozsáhlé vyšetřování této události. K dnešnímu dni společnost Stokes Healthcare Inc. obdržela 8 stížností na podráždění očí, což je častý vedlejší účinek oftalmického roztoku pilokarpinu.

Co dělat:

Společnost Stokes Healthcare Inc. upozorňuje své zákazníky dopisem a telefonicky a zajišťuje vrácení a výměnu všech stažených produktů. Spotřebitelé a veterinární ordinace, kteří mají 0,1% oční roztok Pilocarpine, který je připomínán, by měli produkt okamžitě přestat používat a kontaktovat Stokes Healthcare Inc., aby zajistili vrácení a výměnu.

Spotřebitelé, kteří mají otázky týkající se tohoto stažení z prodeje, se mohou obrátit na společnost Stokes Healthcare Inc. telefonicky na (856) 454-3368 nebo e-mailem na [email protected] Pondělí - pátek 9:00 - 19:00 a sobota 9:00 - 13:00; Východní standardní čas. Spotřebitelé by měli kontaktovat veterináře svého domácího mazlíčka, pokud se u jejich domácího mazlíčka vyskytly problémy, které mohou souviset s užíváním nebo používáním tohoto léčivého přípravku.

Centrum pro veterinární medicínu doporučuje zavolat farmaceutické společnosti, aby hlásila nežádoucí účinky léků nebo vady produktu u živočišných produktů schválených FDA. Farmaceutická společnost odpovědná za schválený produkt je povinna předávat tyto zprávy FDA. Volejte (856) 454-3316.

• Pokud dáváte přednost přímému hlášení FDA, můžete odeslat formulář FDA 1932a pomocí odkazu na formulář na adrese https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm a podle pokynů pro e-mail vyplněný formulář FDA.
• Pokud máte dotaz ohledně hlášení ADE nebo potřebujete papírovou kopii formuláře, kontaktujte CVM e-mailem na adrese [email protected] nebo telefonicky na čísle 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Zdroj: FDA