Hospira Připomíná Jednu Dávku Injekce Bupivakainu HCl

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 03:06

Společnost Hospira, Inc., poskytovatel injekčních léků a infuzních technologií se sídlem v Lake Forest ve státě Illinois, vydala dobrovolné stažení jedné dávky injekce bupivakainu HCl bez konzervačních látek z důvodu možné kontaminace oxidem železa.

Šarže byla distribuována od července 2014 do září 2014. Veterináři používají drogu jako lokální anestetikum během chirurgických zákroků.

Šarže spojená s odvoláním je:

Injekce bupivakainu HCl bez konzervačních látek

USP: 0,5% (5 mg / ml), 30 ml v jedné dávce

NDC: 0409-1162-02

Číslo šarže: 38-515-DK

Datum vypršení platnosti: 1FEB2016

Podle tiskové zprávy FDA si jeden potvrzený zákazník stěžoval na viditelné oranžové a černé částice v jedné z jednodávkových skleněných lahviček na slzy. Částice byly identifikovány jako oxid železitý.

Pokud jsou částice injikovány pacientovi, může to mít za následek lokální zánět, nízkou úroveň alergické nebo imunitní reakce, tvorbu granulomů nebo podráždění tkáně, zejména u pacientů alergických nebo citlivých na oxid železitý.

Hospira doposud neobdržela zprávy o žádných událostech souvisejících s tímto svoláním. Společnost v současné době spolupracuje se svým dodavatelem skla a zahájila šetření s cílem určit příčinu, aby se problém odstranil a zabránilo se jeho opakování v budoucnu.

Veterináři se stávajícím inventářem odvolávané šarže by měli přestat používat a distribuovat a produkt okamžitě umístit do karantény. Hospira zařídí vrácení zasažených produktů do společnosti Stericycle.

V případě dotazů nebo obav kontaktujte Hospira Global Complaint Management, od pondělí do pátku od 8:00 do 17:00 centrálního standardního času, na čísle 1-800-441-4100.